Industrie médicale
Industrie médicale
À quelles caractéristiques l'assemblage de circuits imprimés médicaux doit-il répondre ?
Haute cohérence
L'exigence principale pour l'assemblage de circuits imprimés médicaux est de fournir un signal ou une sortie fiable au même standard lorsqu'il est utilisé.
Sécurité
Certains dispositifs médicaux sont des microcircuits portables ou implantables sur le corps humain. Protéger le patient de tout danger causé par des températures extrêmes ou des vibrations est essentiel pour la conception de circuits imprimés médicaux.
Commodité
La convivialité est une influence majeure dans la conception d'un produit d'assemblage de circuits imprimés médicaux.
Traçabilité
Les produits médicaux nécessitent des enregistrements de processus stricts et une traçabilité des produits, et pour certains grands terminaux médicaux, cela nécessite une traçabilité des enregistrements de traitement de l'assemblage de PCB pendant 10 ans.
Quels dispositifs médicaux utilisent PCB et PCB Assembly ?
Le domaine des équipements médicaux est vaste, avec d'énormes différences d'apparence et de fonction, allant des équipements médicaux implantables de petite taille et délicats aux tensiomètres courants en passant par les équipements de résonance magnétique nucléaire à grande échelle. Ces appareils sont combinés à une conception ergonomique et à un PCBA intégré, ce qui les rend adaptés à l'ingénierie de l'électronique de puissance. Le gouvernement classe généralement les équipements médicaux par niveau de risque. Dans le même temps, dans la fabrication d'assemblages de PCB, la gestion de la classification est souvent effectuée en fonction de la complexité de l'assemblage de PCB et du niveau de risque du gouvernement.
Généralement des équipements de surveillance médicale:
– Moniteur de température corporelle
– Moniteur de glycémie
– Sphygmomanomètre
- Moniteur de fréquence cardiaque
– Système de flux et de distribution
– Appareil de stimulation musculaire électrique
La complexité de ces dispositifs est modérée, le lot est également modéré et les exigences de stabilité sont élevées.
Dispositifs médicaux implantables
Les dispositifs médicaux implantables sont utilisés pour remplacer tout organe défectueux du corps. Il est en effet implanté directement chez le patient et en remplacement. Les dispositifs les plus courants sont les stimulateurs cardiaques, les reins artificiels et les implants cochléaires.
En plus de la stabilité, ce type d'équipement a une conception compacte, une petite taille, une longue durée de vie, une bonne étanchéité et des économies d'énergie.
Grand équipement de diagnostic
– IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) :
– CT (Tomodensitométrie Axiale)
– Matériel d'échographie :
Quels types de PCB sont nécessaires dans l'électronique médicale ?
Les PCB médicaux doivent garantir sécurité et fiabilité. Les produits d'assistance vitale ou haut de gamme doivent répondre aux normes IPC-3, et les produits d'assistance non vitale ou bas de gamme doivent répondre à IPC-2. Les produits médicaux ont une longue durée de vie. Le temps de garantie générale du produit est supérieur à cinq ans. Les gros équipements médicaux nécessitent au moins dix ans de garantie et des enregistrements traçables. De plus, les PCB médicaux ont quelques grades clairs : des PCB standard multicouches pour les produits médicaux grand public d'entrée de gamme aux PCB en cuivre épais et aux PCB rigides-flex qui répondent aux exigences conventionnelles de haute fiabilité et de haute stabilité utilisées sur les diagnostics haut de gamme. produits, aux circuits imprimés HDI et aux circuits imprimés flexibles cachés dans des petits produits médicaux portables intelligents, multifonctionnels, à haute densité et hautement intégrés ou des dispositifs médicaux implantables.
| Type de PCB | Couches multiples | DEL | Haute fréquence | Aluminium | Cuivre épais | Tg élevée | HDI | Installation | Flex rigide |
| Droit médical | x | x | x | x | x | x | x |
Notre PCB médical
Couches : 6 L Épaisseur : 0.6 mm
Épaisseur de la couche de cuivre : 1 oz
Épaisseur de la couche intérieure en cuivre : 1 oz
Taille minimale du trou : 0.2 mm Largeur de ligne minimale : 3 mil
Finition de surface : ENIG
Application: Radiographie médicale
Couches : 4 L Épaisseur : 1.6 mm
Épaisseur de la couche de cuivre : 1 oz
Épaisseur de la couche intérieure en cuivre : 1 oz
Taille minimale du trou : 0.2 mm Largeur de ligne minimale : 4 mil
Finition de surface : ENIG
Application: équipement médical
Couches : 4 L Épaisseur : 1.6 mm
Épaisseur de la couche de cuivre : 1 oz
Épaisseur de la couche intérieure en cuivre : 1 oz
Taille minimale du trou : 0.4 mm Largeur de ligne minimale : 5 mil
Finition de surface : ENIG
Application: équipement médical
Quelles certifications obligatoires les circuits imprimés médicaux et les assemblages de circuits imprimés doivent-ils respecter ?
Divers dispositifs médicaux sont utilisés dans différents domaines, tels que le diagnostic, la chirurgie mini-invasive ou non invasive, la surveillance des patients 24h/XNUMX, la télésurveillance, la recherche clinique, etc. Par conséquent, tous les dispositifs biomédicaux nécessitent des normes et des réglementations spécifiques. Voici quelques normes et réglementations que chaque fabricant de PCBA doit connaître :
Normes CIB
Anciennement connue sous le nom de Printed Circuit Association (d'où l'acronyme IPC), maintenant connue sous le nom de Connected Electronics Association. Il s'agit d'une association industrielle internationale responsable de la publication d'une série de normes sur les circuits imprimés. Certains critères importants sont les suivants :
IPC-A-600 : Cette norme couvre l'acceptabilité des circuits imprimés.
IPC-A-6012 : Il couvre la qualification et la spécification des performances des PCB.
IPC-A-610F : Il couvre également l'acceptabilité des assemblages électroniques. Il existe différentes normes IPC pour les faisceaux, les soudures, les boîtiers et les câbles.
ISO 9000
ISO signifie Organisation internationale de normalisation. Parallèlement à la série 9000, il publie plusieurs normes couvrant les exigences de fiabilité et de qualité pour la conception, la fabrication et les tests de cartes de circuits imprimés. Les équipementiers doivent être certifiés selon l'une des normes de sécurité de base et de performances essentielles ISO 9000 pour les dispositifs médicaux.
FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis a introduit 21CFR820, une réglementation du système de qualité. La norme exige que les équipementiers de dispositifs médicaux effectuent des processus de fabrication et de contrôle qualité sans valider les tests ou inspections ultérieurs. L'organisme de réglementation confirme que le produit répond à certaines exigences si l'OEM possède les approbations et certifications pertinentes.
ISO 13485
Il s'agit d'une norme importante pour les fabricants de PCB et de PCBA car elle détermine le système de gestion de la qualité des équipements de l'industrie médicale. Cette norme s'aligne sur la série ISO 9000 pour spécifier les exigences de qualité et de fiabilité des produits médicaux. ISO 13485 définit des normes spécifiques pour les fabricants de cartes de circuits imprimés afin d'établir un processus de documentation pour suivre tous les matériaux et composants utilisés dans la fabrication. Ceci est essentiel pour que les fabricants de dispositifs médicaux comprennent le processus de rappel des matériaux et des composants.
Toutes les normes n'exigent pas que les équipementiers soient certifiés pour développer des produits médicaux. Cependant, ces normes et réglementations montrent aux clients que les fabricants ont investi dans les systèmes nécessaires et se concentrent entièrement sur les directives d'assemblage des PCB pour répondre à toutes les exigences.
L'expérience d'Eashub avec les produits d'électronique médicale
Les produits médicaux ont des exigences élevées en matière de qualité et de sécurité, et il est conseillé de sélectionner un fabricant sous contrat (CM) expérimenté lors du développement d'un fournisseur.
Expérience du produit
L'expérience d'EASHUB dans le domaine de l'électronique médicale comprend les PCBA pour petits capteurs médicaux, les cartes d'alimentation dans les équipements médicaux, les cartes IHM et les PCBA de commande de moteur pour le fonctionnement des équipements.
Certification
L'usine stratégique d'Eshub possède la certification ISO 13485, la certification EMI 2.0 et la certification ISO9000 requises pour le traitement des dispositifs médicaux, et les produits fabriqués répondent aux exigences IPC-2
Expérience en ingénierie
– Montage en surface miniaturisé Notre usine possède des machines SMT à grande vitesse qui prennent en charge le montage de composants de taille 01005 et aident les clients à développer des kits d'assemblage.
Capacité de traitement spécial
– Haute Puissance/Haute Pression/Haute Température Un de nos processus standard pour les produits industriels
– Technologie THT En plus d'une riche expérience THT, pour répondre à l'expérience des clients dans la construction de PCBA médicaux robustes dans des environnements impliquant des vibrations ou de la pression.
– EMI Nos usines stratégiques répondent également à cette norme EMI2.0, qui répond aux exigences de performance et de sécurité de base des équipements médicaux en présence d'interférences électromagnétiques.
- Travail de cautionnement de plainte IPC
– Inspection optique automatisée
– Revêtement conforme automatique
– Lavage Aqueux
– PCB avec In et Flux-Less Welding
